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ISO13485認(rèn)證必須要的文件

人氣:4204發(fā)表時間:2018-08-10

        ISO13485認(rèn)證必須要的文件:
        1.文件控制程序(4.2.3);
        2. 記錄控制程序(4.2.4);
        3. 培訓(xùn)(6.2.2注);
        4. 基礎(chǔ)設(shè)施維護;工作環(huán)境(6.4);
        5. 風(fēng)險管理(7.1);
        6. 產(chǎn)品要求(7.2.2);
        7. 設(shè)計和開發(fā)程序(7.3.1);
        8. 采購程序(7.4.1);
        9. 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制
        10.計算機軟件確認(rèn)程序及滅菌過程確認(rèn)程序
        11.產(chǎn)品標(biāo)識程序(7.5.3.1);
        12.可追溯性程序(7.5.3.2.1);
        13.產(chǎn)品防護的程序或作業(yè)指導(dǎo)書(7.5.5);
        14.監(jiān)視和測量裝置控制程序(7.6);
        15.反饋系統(tǒng)程序(提供質(zhì)量問題的早期報警,且能輸入糾正和預(yù)防措施過程)(8.2.1);
        16.內(nèi)部審核程序(8.2.2);
        17.產(chǎn)品監(jiān)視和測量程序(8.2.4.1);
        18.不合格品控制程序(8.3)
        19.返工作業(yè)指導(dǎo)書;數(shù)據(jù)分析程序(8.4)
        20.忠告性通知發(fā)布和實施程序(8.5.1)
        21.不良事件告知行政主管部門的程序(法規(guī)要求時)(8.5.1);
        22.糾正措施程序(8.5.2);
        23.預(yù)防措施程序(8.5.3)。

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