為做好新冠肺炎疫情防控和經濟社會發展工作，支持企業復工復產，針對企業不熟悉防疫物資出口政策等實際問題，市場監管總局認證監督管理司發布，現就口罩等防疫用品出口美國的相關準入要求信息指南，供企業參考。
        FDA驗廠（QSR820），又稱21CFR820，是美國醫療器械質量管理體系法規的英文縮寫，因其位于美國聯邦法規（Codeof Federal Regulations）第21卷第820部分，故名。QSR820是美國（人用）醫療器械制造商以及擬將產品銷往美國的外國（人用）醫療器械制造商必須遵守的質量管理體系法規。是多數醫療器械在美國上市之前必須遵守、上市之后隨時可能抽查的基本要求。這種抽查即通常所說的FDA工廠檢查（醫療器械）。
        美國FDA認證對口罩等防疫用品準入要求
        （一）口罩
        美國對醫用口罩和防護口罩同樣區分管理，其中醫用口罩由美國食品藥品監督管理局（FDA）管理，而個人防護口罩則由美國國家職業安全衛生研究所（NIOSH）管理。
        1. 醫用口罩
        醫用口罩需通過FDA注冊，企業直接向FDA官網申請并提交相關材料。此外還有兩種可選途徑：
        （1）已經獲得NIOSH注冊的N95口罩，在產品生物學測試、阻燃測試和血液穿透測試通過的情況下，可以豁免產品上市登記（510K），直接進行FDA工廠注冊和醫療器械列名。
        （2）如果獲得持有510K的制造商的授權，可以作為其代工廠使用其510K批準號進行企業注冊和器械列名。
        2. 個人防護口罩
        防護口罩需通過NIOSH注冊，企業直接在NIOSH官網申請。
        （二）防護服
        對醫用防護服和個人防護服的管理也類似于口罩的管理方式，其中醫用防護服由美國食品藥品監督管理局（FDA）管理，而個人防護服由美國國家職業安全衛生研究所（NIOSH）管理。企業直接在FDA或NIOSH進行注冊申請。

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