為何有些工廠不能順利通過C0STCO質量驗廠審核呢？創(chuàng)思維根據(jù)多年的驗廠輔導經(jīng)驗，綜合分析如下：
        1、員工不懂AQL，內審員無內審培訓記錄或不熟悉內審要求，年度培訓計劃無GMP相關的培訓課題，或者無考核記錄。
        2、部分測試設備校準已過期。
        3、物料/產品未離地離墻靠窗存儲。
        4、墻皮脫落發(fā)霉、地面臟、有蜘蛛網(wǎng)，屋頂破導致地面積水等。
        5、車間和倉庫無自動關閉門/門簾。窗戶打開，沒有安裝紗窗。生產和存儲區(qū)域的燈無屏蔽罩。
        6、倉庫物料，半成品，成品無日期或批號標識，不能確認工廠先進先出是否有效實施，不能實施追溯。
        7、無模擬召回記錄，或者沒有保存召回中追溯的記錄。
        8、工廠無清潔計劃和實施記錄。
        9、員工不了解工廠的質量和產品安全方針。
        10、機器設備的生產參數(shù)未按規(guī)定的要求控制。
        11、食物或飲料帶入生產和存儲區(qū)域。
        12、內審和管理評審未包括GMP方面。
        13、只有個別部門]有設定質量可測量的目標;未定期考核目標的執(zhí)行情況。當目標未達到時，無相應的原因分析和改善方案。
        14、工廠的外來文件清單不完整，比如缺客戶標準、產品銷售地相關法規(guī)標準，產品標準等，且未按受控要 求發(fā)放。
        15、風險評估不完整，比如:缺程序，記錄不完整(生產，包裝或存儲過程中物理，化學，生物方面對產品的污染)，控制措施，人員的職責等。
        16、無蟲害控制人員培訓記錄/第三方蟲害公司的資質證明。無蟲害控制記錄。無捕鼠裝置、滅蠅燈裝置、無分布圖、位置安裝不合適。
        17、工廠無預操作檢驗程序驗證設備已有效清潔且狀態(tài)良好。
        18、木棧板存儲不合適、破損、無程序、清潔檢查記錄。
        19、工廠沒有對供應商/分包商的初選評估或定期評估記錄。

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